原創(chuàng)：馮立（藥搭） 質(zhì)量管理信息化
美國21 CFR Part 11電子記錄和電子簽名是當(dāng)前制藥企業(yè)信息化過程主要的參照標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)雖不強制執(zhí)行，但由于可操作性強，得到大部分國家普遍認(rèn)可，熟悉理解本標(biāo)準(zhǔn)有助我們從根本上把握計算機化系統(tǒng)實施和管理的基本要求；
從今天開始共同學(xué)習(xí)Part 11電子記錄和電子簽名的條款；
今天先對Part 11電子記錄和電子簽名做一個基本介紹：
21 CFR Part 11是指《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款，主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名，此法規(guī)確保電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，確保電子簽名等同于手寫簽名；
內(nèi)容包括三部分：
A部分為總則：是一般性的規(guī)定，包括條款的適用范圍、執(zhí)行和基本定義；
B部分為電子記錄：包括封閉系統(tǒng)的控制、開放系統(tǒng)的控制、簽名的形式以及簽名和記錄的關(guān)聯(lián)；
C部分為電子簽名：包括電子簽名的基本要求、電子簽名的組成和管理、ID和密碼控制；
以上是對part11總體上的基本介紹，方便后續(xù)具體內(nèi)容的學(xué)習(xí)。
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