作者：騰醫(yī)
背景：
近些年，嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）在生物醫(yī)藥領(lǐng)域掀起軒然大波，其在血液腫瘤以及部分實(shí)體瘤上的治療潛力使得國內(nèi)外眾多公司躍躍越試。然而，在2016年11月23日，因?yàn)閮衫X水腫患者的出現(xiàn)，JUNO宣布主動(dòng)暫停CAR-T療法JCAR015代號(hào)為ROCKET（火箭）的三期研究。接著，2017年5月8號(hào)，kite制藥宣布CAR-T項(xiàng)目acicabtagene ciloeucel（KTE-C19）在四月底出現(xiàn)了一例死亡。兩次重?fù)?，讓CAR-T療法陷入了困惑，而當(dāng)諾華CAR-T療法申請(qǐng)F(tuán)DA審批的時(shí)候，業(yè)內(nèi)人士一致認(rèn)為藥物安全將是其最大障礙。研究人員總結(jié)出CAR-T療法中的主要難點(diǎn)有: 合適劑量的確定、細(xì)胞類型的最優(yōu)配比、全身性免疫反應(yīng)的出現(xiàn)以及脫靶效應(yīng)的預(yù)防等等。
新突破：
7月12日，諾華CAR-T療法Tisagenlecleucel(CTL-019)經(jīng)FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會(huì)（ODAC）評(píng)審，以10:0的結(jié)果得以批準(zhǔn)上市。由此CAR-T療法成為最新用于治療復(fù)發(fā)性或難治性兒童和年輕人急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的藥物。盡管最終的審批決定在10月3日前發(fā)布，但這一10:0的投票結(jié)果已基本落實(shí)了CTL-019上市的可能性。
CAR-T療法的簡單介紹及制備過程:
CAR-T療法是先將患者自身的T細(xì)胞分離出來，經(jīng)過嵌合抗原修飾和擴(kuò)增后重新輸注回患者體內(nèi)，以激活患者的免疫系統(tǒng)來殺滅腫瘤細(xì)胞，在腫瘤免疫效應(yīng)上表現(xiàn)高特異性、靶向性、MHC非限制性等特點(diǎn)。
CAR-T的生產(chǎn)制備過程
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