20日，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布《總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查等指導(dǎo)原則的意見》，包括研究、生產(chǎn)、臨床試驗、有因檢查等四份一致性評價細則征求意見稿同步公布，13項“不通過”清單正式公開。
▍核查檢查“不通過”清單公開
這份核查檢查“不通過”清單包括：
一、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。
1.發(fā)現(xiàn)真實性問題；
2.存在與申報資料不一致；
3.關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源；
4.存在嚴重的數(shù)據(jù)可靠性問題的；
5.不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查。
二、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》規(guī)定，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下種問題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：
1.發(fā)現(xiàn)真實性問題；
2.藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標準與生物等效性研究、臨床研究、體外評價產(chǎn)品及申報資料存在不一致；
3.生產(chǎn)過程嚴重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；
4.申請人不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查。
三、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》規(guī)定，對臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：
1.發(fā)現(xiàn)真實性問題；
2.拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場核查。
四、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》規(guī)定的結(jié)果判定方法為：
1.有因檢查應(yīng)當圍繞“因”重點開展，參照《一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)的檢查要點與判定原則。
2.如有因檢查的結(jié)論為“不通過”，則對應(yīng)的檢查結(jié)論應(yīng)判定為“不通過”。
▍時間緊任務(wù)重，藥企如何沖關(guān)？
2016年6月，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）下發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。
289個仿制藥品種，涉及2萬多種藥物被劃入一致性評價范圍——幾乎所有制藥廠商均有產(chǎn)品需要做一致性評價，巨額支出不可避免，業(yè)內(nèi)普遍估算，一次評價大約400萬-500萬元。
然而成本之外，一致性核查的硬指標一關(guān)最先遇到尷尬。
7月22日CDFA開始藥物臨床實驗自查核查后，1622個品種80%以上撤回，企業(yè)申辦方、CRO、臨床機構(gòu)等都短暫陷入信任危機。
國信證券估算，仿制藥規(guī)模近5000億元，在處方量中占比達95%。然而大量國產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%，遠低于國際平均50%的水平。
在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣看來，很多藥企其實是沒有產(chǎn)品戰(zhàn)略的，原有的很多所謂的藥企戰(zhàn)略規(guī)劃都是描繪哪些產(chǎn)品或者哪些產(chǎn)品群在3-5年后做到多少，但在仿制藥一致性評價面前，這些戰(zhàn)略已經(jīng)沒有任何意義了。
因而，對于規(guī)模比較大的企業(yè)，既然沒產(chǎn)品戰(zhàn)略，就該抓緊時間勾勒出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框架，篩選出一部分有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品先參與做一致性評價，之后抓緊時間構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略甚至重做發(fā)展戰(zhàn)略，這樣即便參與做一致性評價的藥品有個別調(diào)整，損失也最小；對于小企業(yè)而言，應(yīng)當選擇一兩個有競爭力的品種做出戰(zhàn)略規(guī)劃。
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