5月2日，國家食藥總局官網食藥監(jiān)特食管〔2017〕36、37號依次發(fā)布《保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》（以下分別簡稱為《可用輔料及其使用規(guī)定》、《生產工藝》）、《保健食品備案工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》），并公布保健食品備案信息系統(tǒng)于2017年5月1日正式上線運行。目前保健食品備案制法規(guī)基本完整，備案工作也正式拉開帷幕。
《指南》對保健食品備案流程、備案材料項目及要求等作出了詳細規(guī)定；《可用輔料及其使用規(guī)定》明確了不同劑型保健食品及預混料中輔料的使用要求；《生產工藝》涵蓋營養(yǎng)素補充劑類保健食品中片劑、膠囊劑等劑型的主要生產工藝。備案新規(guī)從各方面為保健食品備案提供了法規(guī)依據，以保障保健食品備案工作順利開展。
根據保健食品備案法規(guī)，保健食品備案定義、產品類別、備案主體及受理機構如下表所示：
根據《指南》，原注冊人包括：（1）《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，且符合備案相關技術要求的；（2）部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產品原料和產品技術要求，均可作為原注冊人?！侗＝∈称吩夏夸洝钒l(fā)布后受理的注冊申請保健食品，原注冊申請人不可以作為原注冊人。
備案流程
《指南》和征求意見稿有所不同，未明確相關環(huán)節(jié)工作周期，以方便保健食品在備案初期有充分準備時間。
備案申請材料
國產保健食品備案需提供下述11項材料：
1. 保健食品備案登記表、備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書
2. 備案人主體登記證明文件
3. 產品配方材料
4. 產品生產工藝材料
5. 安全性和保健功能評價材料
6. 直接接觸產品的包裝材料種類、名稱及標準
7. 產品標簽、說明書樣稿
8. 產品技術要求材料
9. 具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告
10. 產品名稱相關檢索材料
11. 其他表明產品安全性和保健功能的材料
進口保健食品備案還應提交銷售證明及其他相關文件。原注冊人還應該提供《指南》規(guī)定了申請材料的具體形式及要求。其中1、3、7、8在備案系統(tǒng)填報后可自動生成?，F對《指南》中對申報材料要求的部分關鍵內容分析如下：
1. 不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學結構、成分等；備案產品劑型應根據產品的適宜人群等綜合確定，避免引發(fā)食用安全隱患，和征求意見稿不同，未明確規(guī)定不得作為備案產品的劑型；
2. 原料應當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應符合《可用輔料及其使用規(guī)定》。備案主體需據此準備產品配方材料；
3. 安全性和保健功能評價材料需提供經中試及以上規(guī)模的工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等檢驗報告，備案人可自檢或委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗；不需要提供安全性毒理學及功能學試驗材料；《指南》明確規(guī)定5和9中的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個批次產品的檢驗報告；另外，《指南》在檢測報告模板中指出檢測機構需具備CMA資質認定；
4.一次備案申請僅可備案一種產品規(guī)格，如需要備案多個規(guī)格時，應按備案變更程序申請；同一個產品不得以不同規(guī)格獲得多個備案憑證；
5.理化指標和功效成分檢測方法為備案人研究制定的，需提供該檢測方法對本產品適用性相關資料；
6. 《指南》還對備案產品的命名、保健功能宣稱、適宜人群及注意事項等均進行了詳細規(guī)定，備案主體準備備案材料時需注意相關內容。
另外，《指南》對備案號有效期未做相關規(guī)定，還需關注后續(xù)法規(guī)規(guī)定。
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