天津藥明康德新藥開發(fā)有限公司是中國首家以組合化學(xué)和現(xiàn)代藥物化學(xué)技術(shù)為核心的新藥研發(fā)企業(yè)。公司的服務(wù)內(nèi)容涵蓋了FTE項目研究、小分子化合物庫設(shè)計合成、藥物前體結(jié)構(gòu)優(yōu)化、工藝研究和開發(fā)以及小試、中試到規(guī)?；a(chǎn)等不同規(guī)模的原料藥和API的生產(chǎn)和供應(yīng)。
因天津藥明康德新藥開發(fā)有限公司的藥用化合物路線和工藝研發(fā)業(yè)務(wù)不斷增長，作為支持該業(yè)務(wù)的核心分析部門的化合物分析和分離純化業(yè)務(wù)也隨之大幅增加，儀器數(shù)量不斷增加。為更好支持核心化學(xué)業(yè)務(wù)增長，天津藥明康德新藥開發(fā)有限公司投資1200萬元在天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)南海路168號廠區(qū)綜合樓3層、4層建設(shè)《天津藥明康德新藥開發(fā)有限公司藥物分析分離測試服務(wù)平臺項目》（即本次驗收項目）。2017年11月委托北京欣國環(huán)環(huán)境技術(shù)發(fā)展有限公司完成了該項目環(huán)境影響報告表的編制，2017年12月6日通過天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)環(huán)境保護局環(huán)評批復(fù)（批復(fù)文號：津開環(huán)評[2017]140號）。本項目不新增構(gòu)筑物，在天津藥明康德北方基地綜合樓3層、4層建設(shè)新的核心分析部門，用于生物藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥和天然產(chǎn)物藥等創(chuàng)新藥物研發(fā)提純提供分析分離測試服務(wù)。在三層設(shè)置5個分離實驗室，四層設(shè)置2個分析實驗室、2個天然藥物研發(fā)實驗室。
本項目共設(shè)置50個操作臺，137個通風櫥（其中三層80個、四層57個），共設(shè)置9臺風機。公用及輔助工程依托現(xiàn)有設(shè)施。環(huán)評設(shè)計研發(fā)方案為：化合物分析每年大約10萬個化合物；化合物分離每年大約10萬個化合物；天然產(chǎn)物藥的分析分離項目約50kg天然產(chǎn)物?，F(xiàn)實際化合物分析每年大約10萬個化合物；化合物分離每年大約10萬個化合物；天然產(chǎn)物藥的分析分離項目約50kg天然產(chǎn)物，與項目設(shè)計生產(chǎn)能力一致，滿足環(huán)保驗收對生產(chǎn)負荷的要求。
天津藥明康德新藥開發(fā)有限公司在試生產(chǎn)期間，該公司依據(jù)生態(tài)環(huán)境部公告2018年第9號《建設(shè)項目竣工環(huán)節(jié)保護驗收技術(shù)指南 污染影響類》“驗收自查”的內(nèi)容對本項目的性質(zhì)、規(guī)模、地點、生產(chǎn)工藝有無重大變更，環(huán)境保護措施是否落實到位等進行了自查。按照國家環(huán)保部和天津市環(huán)保局建設(shè)項目竣工環(huán)保驗收的相關(guān)要求，委托天津津濱華測產(chǎn)品檢測中心有限公司承擔該項目環(huán)境保護竣工的驗收監(jiān)測工作。天津津濱華測2017年12月19日進行了現(xiàn)場勘察，查閱了有關(guān)文件和技術(shù)資料，查看了項目的性質(zhì)、規(guī)模、地點、污染物治理及排放、環(huán)保措施的落實情況，在此基礎(chǔ)上編制《天津藥明康德新藥開發(fā)有限公司藥物分析分離測試服務(wù)平臺項目竣工環(huán)境保護驗收檢測方案》，于2018年1月4~6日、2018年1月29~30日依據(jù)驗收方案進行了現(xiàn)場采樣監(jiān)測。驗收監(jiān)測期間實驗室工作正常運轉(zhuǎn)，滿足環(huán)保驗收監(jiān)測對生產(chǎn)負荷的要求。
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