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一、結(jié)構(gòu)組成

通常由供氣系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器、麻醉呼吸回路組成，通常配有麻醉呼吸機(jī)，可選配麻醉氣體傳遞和收集系統(tǒng)，麻醉氣體、氧氣和/或二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測(cè)模塊等附件。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理類別

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，麻醉機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為III類；產(chǎn)品的分類編碼為08-02-01。

三、注冊(cè)/檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

1.不同應(yīng)用場(chǎng)景、使用人群的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如專用于磁共振環(huán)境的麻醉機(jī)，專用于條件受限的戶外環(huán)境的麻醉機(jī)，專用于小兒的麻醉機(jī)等，這些設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.不同工作原理的麻醉機(jī)（例如氣動(dòng)電控麻醉設(shè)備與電動(dòng)電控麻醉設(shè)備）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.與麻醉機(jī)配合/組合使用的無源類耗材原則上與麻醉機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元，專用于該型號(hào)麻醉機(jī)的耗材可以在同一注冊(cè)單元。

4.技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的麻醉設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計(jì)的麻醉設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

四、常見的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。