2025年3月10-14日,華測醫(yī)藥旗下蘇州華測生物技術(shù)有限公司接受了美國FDA GLP為期五天的現(xiàn)場審核。此次評審對組織機構(gòu)及人員、設(shè)施設(shè)備及運行管理、質(zhì)量管理體系、計算機化系統(tǒng)管理、試驗操作等進行了全面的GLP依從性檢查,并審查了多個毒性試驗專題資料。FDA GLP評審專家高度評價了蘇州華測生物的設(shè)施、儀器管理、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理體系。
蘇州華測生物成立于2011年,設(shè)有實驗基地72畝,建筑面積達7萬平方米,集動物房、功能實驗室及SPF級區(qū)域于一體,可為國內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)等客戶提供安全性評價、藥代、毒代動力學(xué)生物分析測試及藥效學(xué)研究等“一站式”技術(shù)服務(wù)。實驗室嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范和相關(guān)科學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則,獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認(rèn)證并通過復(fù)查,通過國際AAALAC完全認(rèn)證并完成復(fù)審。