醫(yī)械資訊周刊 | 2025年2月第二期，本期要聞：中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2024年度），2025年1月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告...
1、中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2024年度）
為統(tǒng)籌醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺階。國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報，文章整理了我國2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，概括未來醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作重點內(nèi)容。詳細內(nèi)容請見原文鏈接。
2、2025年1月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
國家藥監(jiān)局整理2025年1月國內(nèi)進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案情況。具體產(chǎn)品目錄見原文鏈接附件。
3、2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告
2024年2月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告。全文第一部分整體介紹2024年醫(yī)療器械注冊工作情況；第二部分細化醫(yī)療器械的注冊受理、注冊審批數(shù)據(jù)；第三部分著眼于2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的重要成果；最后補充二類/一類醫(yī)療器械的注冊備案情況。詳細報告請見原文鏈接。
4、國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊376個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年1月)(2025年第16號)
2025年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品376個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品303個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見原文鏈接附件）。
5、2025年1月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單
廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年1月廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單，總計23家企業(yè)獲批生產(chǎn)醫(yī)療器械。
6、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊33項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
2025年1月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品33項（具體產(chǎn)品見原文附件）。
7、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件等3個醫(yī)療器械注冊證書的通告
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，上海市藥品監(jiān)督管理局注銷以下2家企業(yè)共3個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：
一、上海實和智能電子科技有限公司的1個產(chǎn)品：醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件，注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20212210572。
二、上海競微扶生醫(yī)學(xué)科技有限公司的2個產(chǎn)品：非吸收性外科縫線，注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20212020578；關(guān)節(jié)鏡套管，注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20212020569。
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號