醫(yī)械資訊周刊 | 2025年2月第三期，本期要聞：關(guān)于征集參與《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：體外評(píng)價(jià)方法》制訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市...
1、關(guān)于征集參與《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：體外評(píng)價(jià)方法》制訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知
為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，為注冊(cè)申請(qǐng)人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械體外評(píng)價(jià)方法及計(jì)算機(jī)模擬方法的相關(guān)信息，器審中心現(xiàn)已啟動(dòng)《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：體外評(píng)價(jià)方法》的制訂工作?，F(xiàn)征集制訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。
請(qǐng)有意向參與制訂工作的單位填寫(xiě)參與單位信息征集表（附件），于2025年3月15日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送。
聯(lián)系人：陳寬、楊宇希
聯(lián)系電話(huà)：010-86452843、010-86452833
電子郵箱：chenkuan@cmde.org.cn、yangyx@cmde.org.cn
2、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管和手動(dòng)回縮器套包組成，與該公司生產(chǎn)的冷凍消融儀配合使用，主要用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實(shí)現(xiàn)有效消融；球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)可保證球囊穩(wěn)定貼靠，實(shí)現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。該產(chǎn)品可有效降低消融過(guò)程中球囊因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn)，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
3、經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美德康公司的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，與該公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液配合使用，主要用于評(píng)估患者腎小球?yàn)V過(guò)率。
該產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無(wú)創(chuàng)測(cè)量方法，通過(guò)皮膚表面獲取具有時(shí)變光學(xué)性質(zhì)的熒光信號(hào)衰減數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)腎小球?yàn)V過(guò)率的連續(xù)測(cè)量，具有操作簡(jiǎn)單、無(wú)創(chuàng)、快速、準(zhǔn)確和可重復(fù)測(cè)量等優(yōu)點(diǎn)，使更多需要腎功能監(jiān)測(cè)的臨床診療患者受益。
4、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2025年第5號(hào)）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷(xiāo)以下3家企業(yè)共3個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：
一、上海商湯智能科技有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223211032。
二、TOYOBO CO., LTD.的1個(gè)產(chǎn)品：肌酐測(cè)定試劑盒（酶法），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162401825。
三、ndd醫(yī)療技術(shù)有限責(zé)任公司的1個(gè)產(chǎn)品：肺功能儀，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20212070502。
4、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第2號(hào)）
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年2月19日至3月5日。
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書(shū)面提交異議意見(jiàn)，發(fā)送至器審中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
5、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第3號(hào)）
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2025年2月20日至2月27日。
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至器審中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號(hào)