近日，華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱CTI華測(cè)檢測(cè)，股票代碼300012）旗下子公司——蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱蘇州華測(cè)生物）聯(lián)合中科南京生命健康高等研究院（簡(jiǎn)稱南京高研院）研發(fā)的1類創(chuàng)新藥奎斯諾片（受理號(hào)：CXHL2500245）正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床默示許可！在該科研項(xiàng)目中，南京高研院憑借頂尖科研團(tuán)隊(duì)完成了奎斯諾片的早期發(fā)現(xiàn)與分子優(yōu)化，蘇州華測(cè)生物作為全程合作伙伴，以“一站式CRO解決方案”高效推進(jìn)藥學(xué)CMC研究、DMPK研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)及IND申報(bào)服務(wù)，為最終項(xiàng)目的重大突破和成功獲批提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持。該突破性成果不僅為全球抗擊瘧疾提供了全新的解決方案，更標(biāo)志著中國(guó)在全球耐藥瘧疾治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
瘧疾至今仍是威脅全球24億人口的“隱形殺手”，而耐藥性瘧原蟲的蔓延更讓傳統(tǒng)療法逐漸失效?？怪Z片作為非青蒿素類抗瘧新藥，直擊瘧疾治療痛點(diǎn)——針對(duì)對(duì)青蒿素、磷酸哌喹等多藥耐藥的惡性瘧原蟲感染重癥患者。其創(chuàng)新機(jī)制通過精準(zhǔn)抑制瘧原蟲組蛋白去乙?；福℉DAC），實(shí)現(xiàn)高效殺滅耐藥蟲株、紅內(nèi)期、肝期、配子體期多周期干預(yù)，預(yù)防、治療多重保障?？怪Z片的突破，標(biāo)志著中國(guó)首次在抗瘧原蟲藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)性突破，為世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的“2030年全球瘧疾發(fā)病率下降90%”目標(biāo)注入強(qiáng)心劑。此次合作是CTI華測(cè)檢持續(xù)加碼醫(yī)藥健康戰(zhàn)略的縮影，更是企業(yè)在CRO領(lǐng)域極具影響力和代表性的服務(wù)案例之一。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，CTI華測(cè)檢測(cè)依托旗下子公司——蘇州華測(cè)生物公司，已構(gòu)建覆蓋了臨床前研究、臨床試驗(yàn)檢測(cè)、上市后質(zhì)量監(jiān)測(cè)的完整服務(wù)體系。蘇州華測(cè)生物是一家致力于為國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等客戶提供安全性評(píng)價(jià)、藥代/毒代動(dòng)力學(xué)、生物分析測(cè)試及藥效學(xué)研究等“一站式”技術(shù)服務(wù)的高新企業(yè)，由CTI華測(cè)檢測(cè)集團(tuán)公司于2011年在蘇州昆山投資成立。蘇州華測(cè)生物于2016年2月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物GLP認(rèn)證，2019年和2022年通過GLP復(fù)查，2017年11月通過國(guó)際AAALAC完全認(rèn)證，2020年和2023年通過國(guó)際AAALAC復(fù)審；幫助全球藥企獲得新藥臨床批件140余件，超過15個(gè)項(xiàng)目獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。近年來，蘇州華測(cè)生物更致力于為生物醫(yī)藥伙伴提供覆蓋“靶點(diǎn)驗(yàn)證-IND-NDA”的全周期服務(wù)。同時(shí)，提供國(guó)際化雙報(bào)（中美/中歐）解決方案，并在復(fù)雜制劑與基因細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域持續(xù)深耕，助力更多創(chuàng)新藥物走向世界，為人類健康提供更多保障。
生命健康是大眾對(duì)于品質(zhì)生活愿景梯度中最基礎(chǔ)的追求。未來，CTI華測(cè)檢測(cè)將持續(xù)聚焦感染性疾病、腫瘤免疫、基因治療等前沿領(lǐng)域，以“檢測(cè)+研發(fā)”雙輪驅(qū)動(dòng)模式，助力中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從“跟跑”轉(zhuǎn)向“領(lǐng)跑”，全面護(hù)航醫(yī)藥創(chuàng)新，讓世界見證中國(guó)原研藥的科研力量。
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