2025年8月7日，由優(yōu)爾醫(yī)療器械服務(wù)平臺主辦的第26期“國際醫(yī)療器械法規(guī)公益培訓(xùn)班”在重慶成功舉辦！ 本次活動聚焦國產(chǎn)醫(yī)療器械出口激增的機(jī)遇，針對歐盟、俄羅斯、東南亞、FDA及全球UDI法規(guī)等多元認(rèn)證挑戰(zhàn)，旨在助力企業(yè)高效應(yīng)對國際注冊流程。
CTI華測檢測醫(yī)療器械化學(xué)實驗室負(fù)責(zé)人沈鵬老師受邀出席，深度解析“化學(xué)表征研究在生物相容性評價中的研究策略”，為百余家參會企業(yè)分享權(quán)威的技術(shù)干貨。
全球監(jiān)管升級：生物學(xué)評價監(jiān)管現(xiàn)狀
ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)迭代，強(qiáng)化風(fēng)險管控，化學(xué)表征&毒理學(xué)評估成為審查關(guān)注點(diǎn)
企業(yè)需建立全生命周期化學(xué)風(fēng)險監(jiān)控體系
國內(nèi)外化學(xué)表征差異：策略制勝點(diǎn)
聚焦歐盟MDR/FDA等最新指南，沈老師從4個評估維度，系統(tǒng)展開介紹化學(xué)表征最新要求及差異點(diǎn)。
破局路徑：研究思路與難點(diǎn)直擊
系統(tǒng)拆解化學(xué)表征研究的幾大看點(diǎn)——樣品的選擇、樣品的前處理、浸提方式與溶劑選擇、浸提溫度/時間/比例、分析技術(shù)選擇、方法學(xué)驗證等維度；最后，重點(diǎn)介紹目前存在的問題點(diǎn)及化學(xué)表征發(fā)展趨勢。
實戰(zhàn)賦能：案例剖析破解行業(yè)痛點(diǎn)
通過栓塞微球等典型案例，沈老師還原了從材料篩查到毒理學(xué)評估的全鏈條操作，以及在實戰(zhàn)過程中遇到的難點(diǎn)等。
CTI華測檢測：一站式解決方案護(hù)航醫(yī)械上市
作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)行業(yè)領(lǐng)先者之一，CTI華測檢測可為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式的解決方案，涵蓋：有源醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物學(xué)、化學(xué)表征及毒理學(xué)評估、臨床前大動物試驗、理化試驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
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