管理類別&分類編碼
參照《醫(yī)療器械分類目錄》及《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則》，透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的管理類別為三類，分類編碼為13-09-02。
注冊單元劃分
申報產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。
可考慮劃分為不同注冊單元的情況舉例：
（1）不同的化學(xué)成分；
（2）不同的濃度；
（3）不同交聯(lián)方式、交聯(lián)程度；
（4）不同的凝膠顆粒尺寸及其分布；
（5）不同的透明質(zhì)酸鈉制備方式：雞冠提取/微生物發(fā)酵。
可考慮劃分為同一注冊單元的情況舉例：
（1）不同裝量；
（2）不同包裝：如不同類型的注射器；
（3）搭配不同的注射針類型及數(shù)量；
（4）相同的型號規(guī)格適用多種適用范圍/適應(yīng)證。
性能指標(biāo)要求
申報產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾項（包括但不限于）：
1.一般性要求：外觀、裝量、體外講解、無菌、細菌內(nèi)毒素、溶血性鏈球菌溶血素。
2.物理性能要求：滲透壓、特性黏數(shù)、分子量發(fā)布、剪切黏度、粒徑發(fā)布、交聯(lián)程度、推劑力、粘彈性能和推劑力關(guān)系。
3.化學(xué)性能要求（表征相關(guān)）：化學(xué)法鑒別、紅外光譜、透明質(zhì)酸鈉的含量、其他材料成分要求、藥物含量。
4.化學(xué)性能要求（雜質(zhì)控制相關(guān)）：重金屬總量、紫外吸收、酸堿度、乙醇殘留量、蛋白質(zhì)含量、交聯(lián)劑殘留量、有害小分子物質(zhì)殘留量。
5.注射部件性能：注射針理化性質(zhì)、注射器外觀、標(biāo)尺、刻度容差、緊密性等。
注冊申請人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)
·國內(nèi)注冊-檢測方案
·產(chǎn)品性能研究-體外細胞試驗
·國外注冊-檢測方案
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)
整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑其他常見問題
進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍
對于進口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應(yīng)與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應(yīng)擅自擴大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國合法上市和銷售。
注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，是否需考慮對外購的注射針組件制定性能指標(biāo)
注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中外購的注射針組件作為產(chǎn)品的一部分，需考慮制定相關(guān)性能指標(biāo)并檢驗。
對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求
鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時還具有注射的功能，因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊證書，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗方法，如推擠力、注射器外觀（可合并到產(chǎn)品外觀中）、刻度、魯爾接頭（對于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無凝膠泄漏或用水進行測試）、活塞與外套的配合（保持垂直時芯桿不因重力而移動）等，具體性能指標(biāo)及試驗方法可參考GB 15810或相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
臨床試驗總體要求
以申請首次注冊上市為目的的該類產(chǎn)品臨床試驗需是前瞻性、隨機對照臨床試驗。需采用已上市同類產(chǎn)品作為對照醫(yī)療器械，優(yōu)先選擇與試驗醫(yī)療器械成分、性能相似的對照醫(yī)療器械。根據(jù)設(shè)計預(yù)期的臨床意義及試驗醫(yī)療器械的性能選擇合適的試驗類型（優(yōu)效/等效/非劣效）。
需考慮采用適當(dāng)?shù)膶φ辗绞揭员ＷC試驗組和對照組基線的一致性，如受試者隨機分組對照等。
需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對受試者設(shè)盲及對第三方評價者設(shè)盲。如果可行，建議還應(yīng)對注射操作者設(shè)盲。
CTI華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)
華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括：生物相容性測試、滅菌驗證、微生物實驗、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸、功效驗證等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。
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