產品組成及預期用途
產品組成：
1.1刺激器用體內電極一般由基體、導電部分、電極線組成。
刺激器用體內電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極，如圖所示。
陰道電極按通道數(shù)可分為單通道電極和雙通道電極，如圖所示。
單通道電極具有1對導電電極片，一般對整個盆底肌功能進行評估或康復訓練。雙通道電極具有2對導電電極片，配合具有對稱性評估功能模塊的主機使用，可分別評估陰道左右壁的肌肉生理功能狀態(tài)差異，從而針對患側進行精準治療。這里所說的患側指的是肌肉生理功能受損的一側。
1.2組成單元結構/功能描述
1.2.1基體：電極基體用于包裹電極導電部分及導電部分與電極線的連接部分，電極基體一般為塑料或其他高分子材料。
1.2.2電極線：主要用于主機與電極導電部分之間的連接，將人體局部的肌電信號由電極導電部分傳導至主機，同時將主機的電刺激信號傳導至電極導電部分，作用于人體自然腔道。
1.2.3導電部分：盆底肌肉收縮和放松時產生的肌電信號，通過電極的導電部分經電極線傳導至主機，同時將主機發(fā)出的電刺激信號經過電極線傳導至電極的導電部分，經導電部分將電刺激信號傳導至盆底肌肉，形成對盆底肌肉的電刺激
預期用途：神經和肌肉刺激器用體內電極，適用于醫(yī)療機構中與適配的神經和肌肉刺激器主機或生物反饋治療設備主機配合使用，在主機和治療部位間傳遞信號，用于盆底肌功能的評估和康復訓練。
風險管理分類
目前，神經和肌肉刺激器用體內電極產品在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，風險等級管理類別以II類為主。
注冊單元劃分原則和實例
刺激器用體內電極的注冊單元原則上以產品的實際使用形式、作用部位、性能指標作為劃分依據。
2.1產品使用形式不同的刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。如一次性使用刺激器用體內電極和重復使用刺激器用體內電極
劃分為不同的注冊單元。
2.2產品作用部位不同的刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。如陰道電極和直腸電極應劃分為不同的注冊單元。
2.3主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應劃分為不同的注冊單元。
產品常見標準
·國內注冊-檢測方案
·國外注冊-檢測方案
上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準，企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準
產品常見問題
1監(jiān)管要求：生物相容性評價應遵循ISO10993-1的風險管理流程，測試項目需覆蓋整個生命周期。
1.1生物相容性評價試驗項目缺失：僅完成了短期試驗（如細胞毒性、致敏、刺激），但缺少長期植入試驗和慢性毒性試驗數(shù)據。對于終身植入的電極，這是審評重點。
1.2樣品制備不合規(guī)：未使用最終產品的代表性樣品（以其最終狀態(tài)）進行試驗，或浸提液制備方法不符合標準。
2注冊資料準備方面常見問題
綜述資料與立題目的：未清晰闡述產品的創(chuàng)新性和臨床價值，未充分分析國內外同類產品現(xiàn)狀。
風險分析(ISO 14971):風險分析流于形式，未與化學表征、生物相容性、電氣性能等研究數(shù)據形成聯(lián)動和閉環(huán)控制。未能證明所有識別出的風險都已得到有效控制。
說明書標簽：包含未經驗證的功能宣稱; 環(huán)境條件、禁忌癥、警告注意事項等內容不準確或不完整。
CTI華測檢測醫(yī)療器械服務
CTI華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經獲得了以上大部分測試標準的CNAS、CMA授權，測試項目包括：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、神經和肌肉刺激器用體內電極專標、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸?shù)龋梢詾獒t(yī)療器械生產企業(yè)提供【神經和肌肉刺激器用體內電極】全球市場準入的一站式注冊檢測服務方案。
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