時(shí)隔3年，自中檢院2022年8月1日發(fā)布《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）》后，現(xiàn)于2025年7月31日與2025年9月5日，中檢院相繼發(fā)布了《染發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行）（征求意見稿）》、《染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》、《燙發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》、《燙發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》、《防曬化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》、《防曬化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》、《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《防脫發(fā)化妝品技術(shù)導(dǎo)則》）、《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料技術(shù)導(dǎo)則》），共計(jì)8份技術(shù)指導(dǎo)文件的征求意見稿。
以上文件雖然尚處于意見征求階段，但是也給企業(yè)提供了研發(fā)方向及創(chuàng)新指導(dǎo)，便于市場的良性發(fā)展和多元化發(fā)展，尤其是防脫發(fā)類的特殊化妝品，在《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料技術(shù)導(dǎo)則》發(fā)布之前，注冊(cè)人在“防脫發(fā)類產(chǎn)品”中有創(chuàng)新的想法時(shí)往往因不明確“防脫發(fā)功效相關(guān)原料”作用機(jī)理的要求、應(yīng)如何開展“防脫發(fā)功效相關(guān)原料”的功效研究等問題，為避免研發(fā)經(jīng)費(fèi)的無效浪費(fèi)，望而卻步的情況。
從2份技術(shù)指導(dǎo)原則的文件名稱中就可以看出，《防脫發(fā)化妝品技術(shù)導(dǎo)則》的研究主體是防脫發(fā)化妝品，《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料技術(shù)導(dǎo)則》的研究主體是防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料。值得注意的是，相較于其它4類的技術(shù)指導(dǎo)原則，《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料技術(shù)導(dǎo)則》不再局限于注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，而是指出了“防脫發(fā)功效相關(guān)原料”應(yīng)如何開展研究的具體內(nèi)容，包括研究的原則、研究的方式方法、研究的要求與內(nèi)容等，彌補(bǔ)了當(dāng)前化妝品市場“防脫發(fā)功效相關(guān)原料”相對(duì)單一、研究方向不明確的空白。
《防脫發(fā)化妝品技術(shù)導(dǎo)則》中的內(nèi)容相對(duì)常規(guī)化，主要是要求注冊(cè)人應(yīng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、功效、標(biāo)簽宣稱等技術(shù)內(nèi)容，對(duì)防脫發(fā)化妝品開展充分研究，確保消費(fèi)者能夠正確使用并取得預(yù)期效果，提供了綜合性的合規(guī)要求。但是，在此份導(dǎo)則中，首次提出了一個(gè)新的特殊化妝品使用目的--防脫發(fā)輔助劑，也提出了“產(chǎn)品應(yīng)對(duì)功效相關(guān)原料開展研究，提供依據(jù)說明防脫發(fā)功效相關(guān)原料使用的科學(xué)性和合理性，確保功效相關(guān)原料在配方使用條件下能夠達(dá)到預(yù)期的效果。防脫發(fā)功效相關(guān)原料的研究參見《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）。”此類新內(nèi)容。（有關(guān)《防脫發(fā)化妝品技術(shù)導(dǎo)則》中的重點(diǎn)需要關(guān)注的內(nèi)容可見下圖匯總）
《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料技術(shù)導(dǎo)則》為行業(yè)帶來了新的思路與明確指引。近年來，業(yè)內(nèi)普遍對(duì)防脫發(fā)功效原料的應(yīng)用與評(píng)價(jià)存在諸多困惑與挑戰(zhàn)，而本導(dǎo)則的發(fā)布為相關(guān)企業(yè)提供了清晰的技術(shù)路徑與方法論支撐。接下來，我們將針對(duì)該指導(dǎo)原則中的關(guān)鍵內(nèi)容展開詳細(xì)解讀。
首先，該技術(shù)導(dǎo)則的前兩章內(nèi)容明確了導(dǎo)則的目的是“為規(guī)范和指導(dǎo)防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料的研究”，其研究主體是“防脫發(fā)化妝品配方中防脫發(fā)功效相關(guān)原料”。其次，提出了防脫發(fā)功效相關(guān)原料包括兩類，分別是“防脫發(fā)劑”和“防脫發(fā)輔助劑”，該內(nèi)容也與《防脫發(fā)化妝品技術(shù)導(dǎo)則》相對(duì)應(yīng)。技術(shù)導(dǎo)則的第三章則是從研究方法、研究內(nèi)容、產(chǎn)品安全性評(píng)估三個(gè)方面指出化妝品中防脫發(fā)功效相關(guān)原料的研究應(yīng)科學(xué)合理且具有使用的安全性。技術(shù)導(dǎo)則的第四章則是在功效相關(guān)原料研究方法上提供了具體的要求和方式方法。其一是“參考法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展研究”。其二是“對(duì)防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料開展分析評(píng)價(jià)”，我們重點(diǎn)來理解下第二種方式。方式二中指出幾點(diǎn)關(guān)鍵性內(nèi)容：1）對(duì)防脫發(fā)功效相關(guān)原料開展分析評(píng)價(jià)研究的，重點(diǎn)從防脫發(fā)作用機(jī)理、功效評(píng)價(jià)兩方面開展，并分別從上述兩方面對(duì)使用的功效相關(guān)原料進(jìn)行明確闡述。2）在極低用量下具有防脫發(fā)作用的功效相關(guān)原料，應(yīng)對(duì)其作用機(jī)制、產(chǎn)生效果的原因以及相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分分析論證，給予科學(xué)合理的闡述。3）作用機(jī)理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，確保數(shù)據(jù)可靠。一般應(yīng)為定量研究。4）防脫發(fā)功效相關(guān)原料在配方中的使用應(yīng)科學(xué)合理，兼顧其安全性和有效性。5）填報(bào)的防脫發(fā)輔助劑的評(píng)價(jià)研究，應(yīng)提供產(chǎn)品具有防脫發(fā)作用且其中原料輔助發(fā)揮防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)，輔助發(fā)揮作用的配方原料可填寫為“防脫發(fā)輔助劑”，但不得在產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱其具有防脫發(fā)功效。針對(duì)以上內(nèi)容，需要注意點(diǎn)是“在極低用量下具有防脫發(fā)作用的功效相關(guān)原料”應(yīng)如何申報(bào)的問題。假設(shè)配方中添加的具有防脫發(fā)作用的功效相關(guān)原料在配方中的實(shí)際添加量為0.0001%，該添加量是否可以認(rèn)為是極低用量？導(dǎo)則中未對(duì)“極低用量”進(jìn)行明確定義，我們暫且認(rèn)為其添加量屬于極低用量，在此情況下，若該極低用量的防脫發(fā)功效原料無法提供定量的作用機(jī)理研究，在申報(bào)時(shí)可否填寫“防脫發(fā)輔助劑”，用產(chǎn)品的防脫發(fā)功效加之原料輔助發(fā)揮防脫發(fā)作用的客觀依據(jù)（定性研究資料）的方式進(jìn)行申報(bào)呢？這是關(guān)于防脫發(fā)類產(chǎn)品申報(bào)思路的新思考，若該方式可行，防脫發(fā)類產(chǎn)品的實(shí)際申報(bào)難度會(huì)有所降低。（有關(guān)《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料技術(shù)導(dǎo)則》中的重點(diǎn)需要關(guān)注的內(nèi)容可見下圖匯總）
寫在最后：
整體上來說，《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料技術(shù)導(dǎo)則》對(duì)不同類別下的防脫發(fā)功效相關(guān)原料的要求做了區(qū)分，有定量類別的要求（防脫發(fā)劑），該要求較高，但是可宣稱原料的防脫發(fā)功效；有定性類別的要求（輔助防脫發(fā)劑），該要求相較定量類別的較低，申報(bào)難度有所降低，但是后續(xù)不可宣稱原料的防脫發(fā)功效，僅可宣稱產(chǎn)品的原料功效。也算是為企業(yè)提供的研究方向。
政策的持續(xù)完善為化妝品行業(yè)帶來了更清晰的研發(fā)方向與更高的合規(guī)要求。CTI華測檢測始終緊跟政策前沿，憑借深厚的行業(yè)積累與全面的技術(shù)能力，可為企業(yè)提供從原料評(píng)估、功效宣稱、全流程合規(guī)咨詢的一站式解決方案。我們助力企業(yè)理解法規(guī)要求、完成產(chǎn)品申報(bào)，共同推動(dòng)行業(yè)邁向更規(guī)范、更創(chuàng)新、更可持續(xù)發(fā)展的高質(zhì)量階段。
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