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CTI華測檢測可以為您提供一次性使用醫(yī)用沖洗器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及滅菌驗證等服務。
一次性使用醫(yī)用沖洗器注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供一次性使用醫(yī)用沖洗器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及滅菌驗證等服務。
風險等級分類
一次性使用醫(yī)用沖洗器常用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）、手術創(chuàng)面或體內(nèi)組織進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼是14-07-01。
一次性使用醫(yī)用沖洗器測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
| 項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.4-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01實施） |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.12-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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滅菌驗證（終產(chǎn)品） |
GB 27955-2020 |
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求 |
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無菌測試 |
GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學試驗方法 |
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滅菌效果檢測 |
GB/T 19973.2-2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗 |
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GB/T 14233.1-2022 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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《中國藥典》2025年版四部通則 |
1101無菌檢查法、1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法、1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法、1143細菌內(nèi)毒素檢查法 |
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性能標準 |
YY/T 0981-2016 |
一次性使用五官沖洗器 |
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材料 |
YY/T 0242-2007 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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無菌醫(yī)療器械包裝 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南 |
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ISO 11607-1:2019 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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ISO 10993-12:2012 |
醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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滅菌驗證（終產(chǎn)品） |
ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 22441-2022 |
保健產(chǎn)品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 14937:2009 |
保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療器械用消毒劑的特性和消毒方法的開發(fā)、驗證及常規(guī)控制的一般要求 |
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滅菌效果檢測 |
ISO 11737-1:2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 |
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ISO 11737-2:2019 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 |
備注： 1）上述標準包括了在較嚴苛的情況下產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準，可能根據(jù)具體的產(chǎn)品情況選擇適合的標準，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標準。 2）產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付時，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
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3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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