來源：制藥網(wǎng)
11月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術(shù)指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內(nèi)上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。”
此外《原則》中還指出，附條件批準上市是指用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品等。此外，還包括未被滿足的臨床需求如無批準可用的治療方法、有可用的治療方法、解決新出現(xiàn)或預(yù)期會發(fā)生的公共衛(wèi)生需求。這也釋放出一個強烈信號，國家希望激勵國外罕見病治療藥物盡快進入我國，解決患者用藥可及性的問題。
其實近幾年以來，國家藥品監(jiān)督管理局一直在加快高質(zhì)量創(chuàng)新藥物和治療方法的審批工作，也在這方面取得了巨大進展，藥品審評工作效率得到了顯著提高。據(jù)統(tǒng)計，截至2018年10月，排隊等待國家藥品審評中心審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。而在2019年，有關(guān)部門更是出臺了多項相關(guān)政策，為臨床急需藥品上市銷售繼續(xù)保駕護航。
例如5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見稿)》提出，通過對真實世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù)，可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā)，涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評價等環(huán)節(jié)。
還有8月，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過，將自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局隨后起草了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。為了鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，修訂后的《藥品注冊管理辦法》增設(shè)了藥品加快上市注冊一章，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道。屆時，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均被納入加快上市注冊范圍。
近日，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊，有條件批準地舒單抗注射液(英文名：Denosumab Injection)及重組帶狀皰疹疫苗(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))的進口注冊申請。其實自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了15個品種進口注冊。而下一步，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。
有業(yè)內(nèi)人士表示，自2018年以來，其公司收到的一些藥物代理業(yè)務(wù)呈增長趨勢。很多國外藥品希望能進入中國，我國企業(yè)也在加強相關(guān)藥物創(chuàng)新研發(fā)。像此前安進的地舒單抗注射液與GSK的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix的進口注冊申請就獲得有條件批準；而不久前，國家藥監(jiān)局更是批準了綠谷制藥治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉，代號：GV-971)的上市申請。未來，隨著國家持續(xù)加速臨床急需藥品上市銷售，必將會帶動藥企對于創(chuàng)新藥物研發(fā)的積極性，造福更多患者。
此外《原則》中還指出，附條件批準上市是指用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品等。此外，還包括未被滿足的臨床需求如無批準可用的治療方法、有可用的治療方法、解決新出現(xiàn)或預(yù)期會發(fā)生的公共衛(wèi)生需求。這也釋放出一個強烈信號，國家希望激勵國外罕見病治療藥物盡快進入我國，解決患者用藥可及性的問題。
其實近幾年以來，國家藥品監(jiān)督管理局一直在加快高質(zhì)量創(chuàng)新藥物和治療方法的審批工作，也在這方面取得了巨大進展，藥品審評工作效率得到了顯著提高。據(jù)統(tǒng)計，截至2018年10月，排隊等待國家藥品審評中心審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。而在2019年，有關(guān)部門更是出臺了多項相關(guān)政策，為臨床急需藥品上市銷售繼續(xù)保駕護航。
例如5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見稿)》提出，通過對真實世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù)，可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā)，涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評價等環(huán)節(jié)。
還有8月，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過，將自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局隨后起草了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。為了鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，修訂后的《藥品注冊管理辦法》增設(shè)了藥品加快上市注冊一章，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道。屆時，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均被納入加快上市注冊范圍。
近日，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊，有條件批準地舒單抗注射液(英文名：Denosumab Injection)及重組帶狀皰疹疫苗(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))的進口注冊申請。其實自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了15個品種進口注冊。而下一步，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。
有業(yè)內(nèi)人士表示，自2018年以來，其公司收到的一些藥物代理業(yè)務(wù)呈增長趨勢。很多國外藥品希望能進入中國，我國企業(yè)也在加強相關(guān)藥物創(chuàng)新研發(fā)。像此前安進的地舒單抗注射液與GSK的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix的進口注冊申請就獲得有條件批準；而不久前，國家藥監(jiān)局更是批準了綠谷制藥治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉，代號：GV-971)的上市申請。未來，隨著國家持續(xù)加速臨床急需藥品上市銷售，必將會帶動藥企對于創(chuàng)新藥物研發(fā)的積極性，造福更多患者。
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