作者:識(shí)林
美國(guó)FDA 于 9 月 24 日發(fā)布了《ANDA 遞交 — 內(nèi)容和格式》定稿指南。這份長(zhǎng)達(dá) 32 頁(yè)的指南比 2014 年的指南草案更詳細(xì)，提供了對(duì)文件某些部分和要求的擴(kuò)展說(shuō)明。同時(shí)還發(fā)布了《NDA 和 BLA 良好審評(píng)管理原則和實(shí)踐》指南草案，向工業(yè)界和審評(píng)工作人員介紹了在新藥審評(píng)中審評(píng)人員的職責(zé)以及良好審評(píng)管理原則和實(shí)踐（GRMP）。
這兩份指南的發(fā)布是FDA 藥品競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)計(jì)劃的一部分，F(xiàn)DA 局長(zhǎng) Scott Gottlieb
表示，“作為我們不斷努力降低藥價(jià)和改善創(chuàng)新藥可及性工作的一部分，F(xiàn)DA 發(fā)布兩份指南文件協(xié)助 FDA 工作人員和行業(yè)，確保新藥審評(píng)程序和仿制藥審評(píng)程序管理的一致、透明和高效。”
ANDA 遞交內(nèi)容和格式定稿指南
ANDA遞交定稿指南旨在幫助申請(qǐng)人準(zhǔn)備完整的、可遞交的 ANDA 申請(qǐng)。定稿指南詳細(xì)說(shuō)明了人用藥申請(qǐng)通用技術(shù)文件（CTD）格式中每部分的信息，并給出了FDA 發(fā)布的支持性指南文件和建議，以幫助申請(qǐng)人準(zhǔn)備其 ANDA 遞交。在考慮了對(duì) 2014 年指南草案版本的公眾反饋意見之后，F(xiàn)DA 在定稿指南中做了技術(shù)澄清并更新了參考文件。從歷史上看，需要一件 ANDA 需要四輪審評(píng)周期才能獲得批準(zhǔn)，該定稿指南“通過(guò)向行業(yè)澄清如何從一開始就提交完整、高質(zhì)量的申請(qǐng)來(lái)減少審評(píng)輪次”。
指南對(duì) eCTD 的每部分都有建議，值得花時(shí)間仔細(xì)閱讀該指南，并注意與指南草案相比的變化 , 以幫助企業(yè)更好地組織可以在“首輪”獲批的 ANDA。識(shí)林將于近期推出該定稿指南與歷史版本的對(duì)比解讀及翻譯稿。
NDA 和 BLA 良好審評(píng)管理原則和實(shí)踐指南草案
這份8 頁(yè)的指南草案討論了 FDA 審評(píng)人員在管理審評(píng)程序工作中的職責(zé)，并指出申請(qǐng)人如何通過(guò)良好審評(píng)管理原則和實(shí)踐（GRMP）支持高效的新藥或生物制品申請(qǐng)審評(píng)程序。指南草案表示，“GRMP的目標(biāo)是確保以一致和高效的方式管理審評(píng)程序 , 從而減少批準(zhǔn)所需的審評(píng)周期數(shù)，并提高患者對(duì)重要治療藥的及時(shí)獲取?！敝改喜莅赴緝r(jià)值（包括問(wèn)責(zé)制、溝通和一致性） , 運(yùn)營(yíng)原則（及時(shí)頻繁的審評(píng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作對(duì)于良好審評(píng)管理至關(guān)重要）以及更多關(guān)于新產(chǎn)品審評(píng)程序的內(nèi)容。
該指南草案修訂了 2005 年 4 月發(fā)布的題為《PDUFA 產(chǎn)品良好審評(píng)管理原則和實(shí)踐》的審評(píng)人員和行業(yè)指南，這一修訂工作是 FDA 作為處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）VI 和生物類似藥使用者付費(fèi)法案（BsUFA）II 的一部分承諾進(jìn)行的指南更新。
整理：識(shí)林-椒
參考資料
Final ANDA Submission Guidance Published Today - Lachman Consultants
Drug Competition Action Plan: FDA Issues One Draft, One Final Guidance - RAPS
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