【編者按】近期，美國FDA的美國全球法規(guī)政策副局長Dara Corrigan博士和Howard Sklamberg博士先后通過FDA VOICE發(fā)表博文，闡述美國為應(yīng)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械的全球化對(duì)其監(jiān)管的進(jìn)口產(chǎn)品的挑戰(zhàn)和壓力而采取的國際合作戰(zhàn)略和途徑。鑒于我國也同樣面臨著進(jìn)口產(chǎn)品的日益增多所帶來的巨大監(jiān)管壓力，尤其在檢查人力資源和檢查能力方面的差距和挑戰(zhàn)，因此，我們將其主要內(nèi)容和相關(guān)信息整理如下，以供我國監(jiān)管部門參考。
1. 日益增長的進(jìn)口產(chǎn)品給FDA監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)
FDA認(rèn)為，產(chǎn)品的全球化增加了美國公眾健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)。全球化給FDA帶來的挑戰(zhàn)主要是其監(jiān)管范圍內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量和復(fù)雜性日益增高。2015財(cái)年，F(xiàn)DA監(jiān)管范圍的進(jìn)口產(chǎn)品超過3400萬個(gè)品種，而十年前這一數(shù)量只有1500萬個(gè)。這些產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的進(jìn)口商有13萬家，對(duì)應(yīng)的境外生產(chǎn)、加工或包裝廠商超過30萬家。
FDA高層管理者認(rèn)為貿(mào)易全球化的不斷擴(kuò)張已經(jīng)影響到美國公眾健康，F(xiàn)DA現(xiàn)有的資源無法對(duì)來自全球的產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)管。FDA負(fù)責(zé)食品、藥品質(zhì)量和安全的專業(yè)人士認(rèn)為，F(xiàn)DA投入檢查資源有限的國家進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量的快速增長的情形已形成一大隱憂，面對(duì)這些巨大數(shù)量的進(jìn)口產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)問題，除了采取以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的策略，有效地利用國內(nèi)監(jiān)管資源，還必須考慮通過建立新合作伙伴關(guān)系以利用國際監(jiān)管資源。
2. FDA開展廣泛的國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的合作以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)
FDA與其信賴的合作伙伴，如歐盟及其他國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)著手建立新合作伙伴關(guān)系，相互合作，互相依靠對(duì)方的檢查力量，同時(shí)避免重復(fù)檢查，以便將更多檢查力量投入到藥品生產(chǎn)數(shù)量激增的其他地區(qū)（如中國和印度）。
目前FDA在藥品、醫(yī)療器械和食品監(jiān)管領(lǐng)域開展了三個(gè)具有創(chuàng)新性的合作項(xiàng)目，即FDA-歐盟藥品檢查互認(rèn)倡議、醫(yī)療器械單一檢查項(xiàng)目、食品安全體系互認(rèn)。
2.1 FDA-歐盟藥品檢查互認(rèn)倡議
2014年，F(xiàn)DA啟動(dòng)了與歐盟的互認(rèn)倡議（Mutual Reliance Initiative, MRI），這是在藥品監(jiān)管領(lǐng)域FDA與歐盟各成員國之間的戰(zhàn)略性合作。該倡議的目的是期待達(dá)成FDA和歐盟間相互同意認(rèn)可對(duì)方的藥品GMP檢查結(jié)果，達(dá)成既避免重復(fù)檢查、降低成本，還讓有限的監(jiān)管資源更多的投入到全球其他高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的目的。實(shí)操時(shí)由歐盟的檢查員來檢查歐盟范圍內(nèi)國家的生產(chǎn)企業(yè)，由FDA來檢查美國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，歐盟和FDA對(duì)檢查結(jié)果互相認(rèn)同并采納。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過去5年間，F(xiàn)DA的藥品檢查中約40%都是在歐盟實(shí)施的，如果認(rèn)可歐盟的檢查結(jié)果就可以節(jié)省大量的監(jiān)管資源（時(shí)間和人力）。
互認(rèn)倡議同時(shí)也表明雙方達(dá)成互認(rèn)的前提是歐盟和FDA需要對(duì)雙方的程序和標(biāo)準(zhǔn)的一致性達(dá)成共識(shí)。目前歐盟和FDA正在對(duì)對(duì)方的程序進(jìn)行評(píng)估。歐盟已經(jīng)訪問了美國境內(nèi)的多個(gè)FDA區(qū)域分支機(jī)構(gòu)以及一家藥物實(shí)驗(yàn)室，并對(duì)他們的工作進(jìn)行了評(píng)估。FDA還面臨著另外一個(gè)問題，因?yàn)闅W盟每個(gè)國家都至少有一個(gè)檢查機(jī)構(gòu)，而德國每個(gè)州都有各自的檢查機(jī)構(gòu)。到目前為止，F(xiàn)DA已經(jīng)觀察了8次檢查過程，分別在瑞典、希臘、克羅地亞、德國、匈牙利、意大利、捷克和英國，而且今明兩年還將繼續(xù)觀察其他歐盟成員國的檢查過程。
如果該倡議正式生效，那么FDA可以信任歐盟專家對(duì)其境內(nèi)廠家進(jìn)行檢查，這是監(jiān)管美國境外的大量藥品生產(chǎn)工廠的一種實(shí)用而有效的方法。同樣，對(duì)歐盟也是如此。
2.2 醫(yī)療器械單一檢查項(xiàng)目
醫(yī)療器械單一檢查項(xiàng)目（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulator Forum, IMDRF）的協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF是2012年由美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在原GTHF（國際醫(yī)療器械技術(shù)協(xié)調(diào)論壇）基礎(chǔ)上成立的國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)組織。我國CFDA于2013年正式申請(qǐng)加入該組織。
MDSAP項(xiàng)目的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)各成員國對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查結(jié)果的互認(rèn)，以減少監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重復(fù)檢查對(duì)有限檢查資源的浪費(fèi)和企業(yè)的負(fù)擔(dān)。通常按照這一檢查項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)︶t(yī)療器械生產(chǎn)廠家的質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次檢查，即可確定其符合多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
由美國牽頭，澳大利亞、巴西、加拿大和日本自愿參加的MDSAP試點(diǎn)項(xiàng)目自2014年1月開始實(shí)施至今，這些國家將于2017年1月正式實(shí)施MDSAP并對(duì)檢查結(jié)果互認(rèn)。WHO作為MDSA試點(diǎn)項(xiàng)目的觀察員，將在其體外診斷試劑的預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目中承認(rèn)MDSAP項(xiàng)目參與國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果。FDA已經(jīng)在修改其醫(yī)療器械注冊(cè)510（K）的相關(guān)程序，以契合MDSAP的要求。
2.3 食品安全體系互認(rèn)
預(yù)防全球化食品供應(yīng)鏈中相關(guān)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)是非常艱難的。FDA目前也是希望通過利用其他國家與其相似的食品安全體系來幫助自身的監(jiān)管，其食品體系互認(rèn)項(xiàng)目(Food Safety Systems Recognition, FSSR)即是期待通過確定另一國家是否具有與美國相似的監(jiān)管程序和公眾健康的標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施監(jiān)管。體系互認(rèn)的主要優(yōu)點(diǎn)是使FDA能夠更好的基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)進(jìn)口食品進(jìn)行監(jiān)管，而且可以更加合理的安排整個(gè)檢查計(jì)劃，包括境外生產(chǎn)檢查、進(jìn)口現(xiàn)場檢查和進(jìn)口抽樣檢測。
截至目前，與FDA完成FSSR體系互認(rèn)協(xié)議簽署的國家有：新西蘭（2012年）和加拿大（2016年）。
3. 結(jié)語
FDA的檢查國際合作模式反映了FDA在全球化背景下解決進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量增多和監(jiān)管檢查資源有限性這一矛盾時(shí)監(jiān)管方法的戰(zhàn)略創(chuàng)新。觀察其下一步的工作重點(diǎn)主要集中在：繼續(xù)持謹(jǐn)慎的信任態(tài)度與境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作；節(jié)省資源避免重復(fù)檢查；更好的基于風(fēng)險(xiǎn)開展檢查；更好的收集數(shù)據(jù)；以及使公眾健康風(fēng)險(xiǎn)最小化。
（來源：http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2016/06/globalization-and-fdas-new-partnerships-to-ensure-product-safety，編譯：田少雷、劉培英，審校：董江萍）原文刊登于《國際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第2卷第1期（總第4期），2017，P1
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