根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求，CFDA起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見(jiàn)稿)》。3月17日，這份征求意見(jiàn)稿在CFDA官網(wǎng)掛出，意見(jiàn)征求時(shí)間截止4月20日。
意見(jiàn)稿顯示，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求，進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：
一、在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)(Multi-Regional Clinical Trials，MRCT)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。
二、對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng);提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的，以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
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