2019年6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)文，蘇州華測生物技術(shù)有限公司（以下簡稱華測生物）順利通過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）定期檢查。
2019年2月25日至28日，NMPA的審核查驗中心組織專家檢查組一行5人，對華測生物進(jìn)行了為期4天的GLP定期檢查。檢查組聽取了機(jī)構(gòu)三年來GLP運行基本情況的匯報，對實驗設(shè)施、設(shè)備、人員、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、檔案文件、質(zhì)量保證體系等方面進(jìn)行了現(xiàn)場核查和操作考核，并選取了多個專題的原始資料進(jìn)行了詳盡的規(guī)范性審查，一致認(rèn)為華測生物在GLP運行各方面均符合GLP規(guī)范要求，申請的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）、生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理試驗、毒代動力學(xué)試驗項目符合GLP定期檢查要求。
華測生物自2016年2月首次通過藥物GLP認(rèn)證以來，公司員工團(tuán)結(jié)一心，砥礪前行，共承接200多個以安全性評價為主的臨床前服務(wù)項目，其中25個為中國和FDA雙申報項目，合同訂單逐年提高。2017年機(jī)構(gòu)順利通過了國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC International）完全認(rèn)證，同年還通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的認(rèn)證，可同時開展醫(yī)療器械的評價業(yè)務(wù)。公司已啟動OECD成員國互認(rèn)工作，預(yù)計2020年接受檢查。
這次順利通過GLP定期檢查將成為華測生物新的起點，公司全體員工將一如既往地秉承“專業(yè)、團(tuán)隊、服務(wù)、成長、誠信、規(guī)范、自律”的理念，不斷完善GLP體系建設(shè)，提高研究質(zhì)量和水平，積極進(jìn)取、開拓創(chuàng)新，努力建設(shè)成國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先的GLP研究機(jī)構(gòu)，更好地為我國新藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)支撐，為我國新藥創(chuàng)制事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
關(guān)于華測生物
蘇州華測生物技術(shù)有限公司是由華測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：300012）投資的新藥臨床前研究技術(shù)外包服務(wù)企業(yè)，公司于2016年2月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物GLP認(rèn)證；2017年9月獲CNAS認(rèn)可；2017年11月獲國際AAALAC完全論證。2019年6月通過國家藥品監(jiān)督管理局的GLP定期檢查。公司擬2020年接受OECD成員國的GLP檢查。
公司現(xiàn)有核心技術(shù)團(tuán)隊150余人，本科上學(xué)歷占50%。公司基于現(xiàn)代化企業(yè)管理機(jī)制，嚴(yán)格遵循NMPA、FDA的GLP規(guī)范和相關(guān)科學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，采用FDA認(rèn)可的Pristima及Watson LIMS等系統(tǒng)，進(jìn)行實驗數(shù)據(jù)的采集、分析和生物樣本的管理，同時可開展?jié)M足FDA申報要求的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，旨在為國內(nèi)外廣大生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)提供藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代/毒代動力學(xué)及生物分析測試“一站式”技術(shù)服務(wù)。
華測生物正在發(fā)展成為設(shè)施先進(jìn)、規(guī)模一流、技術(shù)領(lǐng)先、國際接軌的綜合性生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司。
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