1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知
新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。
本《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查，或者經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過(guò)程中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說(shuō)明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn)。
2、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的通告
經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織復(fù)查，以下3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成缺陷項(xiàng)目整改，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定恢復(fù)生產(chǎn)。
3、關(guān)于公開(kāi)征求對(duì)免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄意見(jiàn)的通知
為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱器械豁免目錄）范圍，器審中心啟動(dòng)了2024年度器械豁免目錄的制修訂工作。目前器審中心形成了《建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，各有關(guān)單位對(duì)2023年發(fā)布的器械豁免目錄提出建議新增和修訂的意見(jiàn)。相關(guān)意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖?jiàn)反饋表，以“2024年器械豁免目錄意見(jiàn)反饋”為郵件主題至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。
4、廣東歐格斯科技有限公司對(duì)制氧機(jī)主動(dòng)召回
廣東歐格斯科技有限公司生產(chǎn)的制氧機(jī)，生產(chǎn)批號(hào)OZ-5-01TW0，通過(guò)抽檢發(fā)現(xiàn)，該批次個(gè)別產(chǎn)品由于員工在插制氧機(jī)磁閥端口線不牢靠，在運(yùn)輸途中可能導(dǎo)致端口線松脫，導(dǎo)致氧濃度低，廣東歐格斯科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。
廣東歐格斯科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的制氧機(jī)（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172080401 生產(chǎn)批號(hào)：OZ-5-01TW0）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
5、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
對(duì)這些產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
6、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由支架基體、顯影標(biāo)記、藥物涂層三部分構(gòu)成，支架基體材料為左旋聚乳酸（PLLA），在支架近遠(yuǎn)端各有一個(gè)顯影標(biāo)記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。
該產(chǎn)品采用了單面藥物涂層技術(shù)，通過(guò)點(diǎn)涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物，支架桿側(cè)面及內(nèi)表面無(wú)藥物涂層，提高了藥物利用率，有利于血管內(nèi)皮化進(jìn)程。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
7、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第6期）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法注銷廣州市興世電子有限公司等14家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)原文鏈接附件。
8、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意亞弘（東莞）電器有限公司等19家注冊(cè)人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告
亞弘（東莞）電器有限公司等19家注冊(cè)人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)提出注銷產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該19家注冊(cè)人持有的22張《醫(yī)療器械注冊(cè)證》依法予以注銷（注銷清單見(jiàn)附件）。
9、單間室膝關(guān)節(jié)假體直接參照全膝關(guān)節(jié)假體磨損測(cè)試方法ISO 14243進(jìn)行磨損試驗(yàn)是否可行
目前我國(guó)尚無(wú)專門針對(duì)單間室膝關(guān)節(jié)假體的磨損試驗(yàn)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人可參考全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)方法的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合單間室膝關(guān)節(jié)假體與全膝關(guān)節(jié)假體在臨床使用情況上的差異進(jìn)行合理調(diào)整和優(yōu)化，對(duì)單間室膝關(guān)節(jié)假體磨損性能的可接受性進(jìn)行合理性論述。假體磨損測(cè)試方法ISO 14243進(jìn)行磨損試驗(yàn)是否可行
10、血液透析器產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括哪些
建議參考GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求，至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性、致癌性（如適用）。
11、FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無(wú)菌證明資料遞交及審查》指南——器審中心官方解讀
生物醫(yī)用材料是診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織或器官，或增進(jìn)其功能的一類高技術(shù)新材料。3D打印技術(shù)主要是以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，根據(jù)零件或物體的三維模型數(shù)據(jù)，通過(guò)成型設(shè)備以材料累加的方式制成實(shí)物模型的技術(shù)，在高精度、個(gè)性化制造及復(fù)雜形狀構(gòu)建等方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。但是3D打印醫(yī)療器械由于其外形設(shè)計(jì)的不確定性，針對(duì)每個(gè)設(shè)計(jì)進(jìn)行完整的臺(tái)架試驗(yàn)是不現(xiàn)實(shí)的，也缺乏合理性，因而需要建立一種替代驗(yàn)證方法。器審中心于2020年發(fā)布的《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》給出了等效性模型的定義，并對(duì)等效模型建立的要求和方法進(jìn)行了深入闡述。器審中心結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考，詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)原文。
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