一、產(chǎn)品的結構和組成
通常情況下每個完整的縫合器最基礎的組成是縫合釘、器身和附件（拆除縫合釘?shù)膶Ｓ闷骶撸?/p>
器身一般有裝釘裝置、擠壓裝置、彈簧、外殼等；拆除縫合釘?shù)膶Ｓ闷骶咭话銘鳛閱为毊a(chǎn)品（I類）進行備案，也可作為附件一并申報注冊，作為附件與縫合器整體注冊時必須確定其相應的技術要求。
二、產(chǎn)品工作原理
縫合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為Skin Stapler。縫合器通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預先放置導針板上的縫合釘擠出、成形，達到預定的設計要求，有效對皮膚進行縫合；預裝的縫合釘沿著導針板由恒力彈簧推進進行重復補充，以完成重復的縫合步驟，直至縫合釘用完。
三、風險管理類別
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用皮膚縫合器的管理類別為II類；分類編碼為02-13-01；
表2 《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例
四、注冊單元劃分的原則和實例
按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條：醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
與訂書機相似、預期用途一致的皮膚縫合器可以作為一個注冊單元；
五、產(chǎn)品檢測方案
國內(nèi)注冊-檢測方案
國外注冊-檢測方案
備注：
1）上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標準。
華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標準的CNAS、CMA授權，測試項目包括：生物相容性測試、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)龋梢詾獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【一次性使用皮膚縫合器】全球市場準入的一站式注冊檢測服務方案。
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