CTI華測檢測為您提供制氧機注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為制氧機設備產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術服務。助力制氧機產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、呼吸氣體通路生物相容性評價、生物學評價、軟件測試及網(wǎng)絡安全測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸?shù)葴y試服務。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，制氧機的風險等級管理類別II類；
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| 標準說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 國內(nèi)標準 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標準: 通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| YY 9706.269-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.17-2005 | 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 | |
| GB/T 16886.18-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征 | |
| YY/T 1778.1-2021 | 醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 | |
| YY 0681系列 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗 | |
| GB /T 4857 | 包裝運輸試驗 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 | |
| GB/T 25000.51-2016 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則 | |
| 國際標準 | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 醫(yī)用電氣設備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標準: 通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| ISO 80601-2-69: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | |
| ISO 80601-2-67: 2020 | 醫(yī)療電氣設備 第 2-67 部分：儲氧裝置的基本安全和基本性能專用要求 | |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISO 18562-1:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 18562-2:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter | |
| ISO 18562-3:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances | |
| ISO 10993-17:2023 | Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents | |
| ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.Amendment 1: Determination of the uncertainty factor | |
| ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包裝運輸試驗 | |
| ASTM F1980-2016 | 加速老化試驗 | |
| ASTM F88/F88M-2015 | 軟性屏障材料的密封強度 | |
| ASTM F1140-2013 | 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附錄B；ASTM F2096-11 | 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
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CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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