作為中國第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
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CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供定制式義齒注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、化學(xué)表征&毒理學(xué)、清洗驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品性能檢測(cè)等服務(wù)。
定制式義齒注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供定制式義齒注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、化學(xué)表征&毒理學(xué)、清洗驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品性能檢測(cè)等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的口腔科器械，定制式義齒的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為17口腔科器械-06口腔義齒制作材料-04定制式義齒。
定制式義齒測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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性能要求 |
YY 0270.1—2011 |
《牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物》 |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
YY/T 0268—2008 |
《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.12-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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化學(xué)表征&毒理學(xué) |
GB/T 16886.17-2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
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清洗消毒 |
WS 310.1-2016 |
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分 管理規(guī)范 |
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WS 310.2-2016 |
消毒供應(yīng)中心 第2部分 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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WS 310.3-2016 |
消毒供應(yīng)中心 第3部分 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
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WS/T 367-2012 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 |
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包裝驗(yàn)證 |
YY/T 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.15-2019 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn) |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
國外注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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性能要求 |
ISO 20795-1:2008 |
《牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物》 |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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ISO 10993-3-2014 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-6-2016 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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ISO 10993-11-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-12:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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化學(xué)表征&毒理學(xué) |
ISO 10993-17:2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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ISO 10993-18:2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
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清洗消毒 |
FDA Guidance |
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行再處理:：驗(yàn)證方法和標(biāo)簽 |
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AAMI ST98-2022 |
清潔驗(yàn)證在醫(yī)療器械制造中的要求 開發(fā)和驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備清洗過程的要求 |
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ISO 15883-5-2021 |
洗滌消毒器第5部分：證明清潔效果的性能要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn) |
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AAMI TIR12:2020 |
可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備再處理的設(shè)計(jì)、測(cè)試和標(biāo)簽：設(shè)備制造商指南 |
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ISO 15883-7-2016 |
洗滌消毒器第 7 部分：非關(guān)鍵不耐熱醫(yī)療器械和保健設(shè)備用化學(xué)消毒洗滌消毒器的要求和試驗(yàn) |
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包裝驗(yàn)證 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢(shì)
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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