作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供聽力計(jì)注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：安規(guī)、EMC、生物學(xué)評(píng)價(jià)、清洗消毒驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品性能檢測(cè)等服務(wù)。
聽力計(jì)注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供聽力計(jì)注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：安規(guī)、EMC、生物學(xué)評(píng)價(jià)、清洗消毒驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品性能檢測(cè)等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，聽力計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07醫(yī)療診察和監(jiān)護(hù)器械-05電聲學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備-01聽力計(jì)。
聽力計(jì)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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YY/T 0316-2016 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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性能要求 |
GB/T 4854.1-2004 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第1部分：壓耳式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
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GB/T 4854.3-2022 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第3部分: 骨振器純音基準(zhǔn)等效閾振動(dòng)力級(jí) |
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GB/T 4854.5-2008 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第5部分：8kHz-16kHz頻率范圍純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
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GB/T 4854.7-2008 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第7部分：自由場(chǎng)與擴(kuò)散場(chǎng)測(cè)聽的基準(zhǔn)聽閾 |
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GB/T 4854.8-2007 |
聲學(xué) 校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第8部分：耳罩式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
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GB/T 16402-1996 |
聲學(xué) 插入式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌 |
WS/T367;WS 310.1;Ws 310.2;WS310.3 |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 191-2008 |
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
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GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
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ISO 14971:2019 |
醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用 |
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EMC |
IEC 60601–1-2:2014+A1:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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IEC 60645-1:2017 |
電聲學(xué) - 聽力測(cè)量設(shè)備 - 第 1 部分：純音和語音測(cè)聽設(shè)備 |
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性能要求 |
ISO 389-1:2017 |
聲學(xué) 校正聽力設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí) 第1部分:純音和壓耳式耳機(jī)用的基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
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ISO 389-3:2016 |
聲學(xué). 聽力測(cè)定設(shè)備校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)零級(jí). 第3部分: 純音和骨振動(dòng)器的標(biāo)準(zhǔn)等效閾值振動(dòng)力水平 |
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ISO 389-5:2006 |
聲學(xué).測(cè)聽設(shè)備的校準(zhǔn)用參考零點(diǎn).第5部分:頻率范圍:8kHz～16kHz的純音用參考等效值閾聲壓級(jí) |
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ISO 389-7:2019 |
聲學(xué) - 用于校準(zhǔn)聽力設(shè)備的參考零 - 第7部分:自由場(chǎng)和擴(kuò)散場(chǎng)聆聽條件下聽力的參考閾值 |
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ISO 389-8:2004 |
聲學(xué).校正聽力設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí).第8部分:耳罩式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
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ISO 389-2-1994 |
聲學(xué).校正聽力設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí).第2部分:純音和插入式耳機(jī)用的基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí) |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
ISO 10993-1:2025 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分: 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物安全評(píng)價(jià)的要求和一般原則 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分:皮膚致敏試驗(yàn) |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 23 部分:刺激試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR 12; AAMI TIR30; FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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包裝運(yùn)輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢(shì)
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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