作為中國第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
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CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【高流量呼吸機(jī)】注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、軟件測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
高流量呼吸機(jī)注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供【高流量呼吸機(jī)】注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測(cè)試、生物相容性測(cè)試、軟件測(cè)試、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、清洗消毒滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的呼吸治療器械，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為08呼吸、麻醉與急救器械-01治療呼吸機(jī)（生命支持）。
肢體加壓理療設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電器設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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專用標(biāo)準(zhǔn) |
GB/T 9706.290-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第9-20部分：高流量氧氣治療設(shè)備的基本安全和基本性能要求 |
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YY/T 0461-2003 |
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管路 |
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YY/T 1040.1-2015 |
麻醉和呼吸機(jī)連接標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：連接與鏈接 |
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YY/T 1040.2-2015 |
麻醉和呼吸機(jī)連接標(biāo)準(zhǔn) 第二部分：持續(xù)氣流連接 |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：刺激試驗(yàn) |
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理化項(xiàng)目 |
YY/T 1556-2017 |
醫(yī)用輸血、輸液、注射器械污染檢測(cè)方法 |
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GB/T 14233.1-2022 |
醫(yī)用輸血、輸液、注射器械 第一部分：化學(xué)分析方法 |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857 系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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GB 27955-2020 |
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)，確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)，確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 |
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GB/T 19973.1-2015 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 |
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GB/T 19973.2-2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn) |
國外注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電器設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
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EMC |
IEC 60601-2-1: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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專用標(biāo)準(zhǔn) |
ISO 80601-2-74: 2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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ISO 80601-2-90: 2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-90 部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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生物學(xué)評(píng)價(jià) |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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ISO 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：刺激試驗(yàn) |
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呼吸氣體管路生物相容性 |
ISO 18562-1:2024 |
醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測(cè)試 |
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ISO 18562-2:2024 |
醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第 2 部分：顆粒物排放試驗(yàn) |
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ISO 18562-3:2024 |
醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第 3 部分：揮發(fā)性有機(jī)物排放試驗(yàn) |
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ISO 18562-4:2024 |
醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估 第 4 部分：冷凝液中可浸出物的試驗(yàn) |
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包裝運(yùn)輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
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清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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ISO 11737-1:2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 1 部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 |
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ISO 11737-2:2019 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 2 部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn) |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷殘留量 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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