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腦電電極注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供腦電電極注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。

腦電電極注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【腦電電極】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。

風險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-10附件、耗材-03體表電極。

腦電電極--測試標準

國內注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安規(guī)	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電器設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
EMC	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
專用標準	YY/T 0196-2005	一次性使用心電電極
	YY/T 0148-2006	醫(yī)用膠帶通用要求
	GB 9706.202-2021	醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
生物學評價	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
包裝運輸	GB/T 4857 系列	包裝運輸包裝件基本試驗
清洗消毒滅菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
安規(guī)	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	醫(yī)用電器設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
EMC	IEC 60601-2-1: 2014 + A1: 2020	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
生物學評價	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
包裝運輸	ASTM D 4169	包裝運輸包裝件基本試驗
清洗消毒滅菌	AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance	清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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