CTI華測檢測為您提供超聲潔牙設備注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
風險等級分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，超聲潔牙設備風險管理類別有II類;
值得注意的是，作為超聲潔牙機的配套附件，超聲潔牙機工作尖則屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。
超聲潔牙設備注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【超聲潔牙設備】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
超聲潔牙設備測試標準
國內注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性 | |
| YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| GB 9706.260-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第 2-60 部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY/T 0460-2009 | 超聲潔牙設備 | |
| YY/T 0751-2009 | 超聲潔牙設備 輸出特性的測量和公布 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| 生物相容性 | YY/T 0127.3-2014 | 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：根管內應用試驗 |
| YY/T 0127.9-2009 | 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法 | |
| YY/T 0127.13-2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01實施） |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | GB /T 4857 | 包裝運輸試驗 |
| 清洗、消毒、滅菌證驗證 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ | 清洗消毒滅菌驗證 |
| WS/T 367 / W S 506 |
國際注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準：可用性 | |
| IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| IEC 80601-2-60:2019 | 醫(yī)用電氣設備 第 2-60 部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 包裝運輸 | ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包裝運輸試驗 |
| 老化試驗 | ASTM F1980 | 老化試驗 |
| 清洗、消毒、滅菌證驗證 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ； | 清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
| FDA Guidance |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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