CTI華測檢測可以為您提供IPL脫毛儀注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、光生物安全測試、軟件&網(wǎng)絡安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
風險等級分類
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。
IPL脫毛儀注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【IPL脫毛儀】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、光生物安全測試、軟件&網(wǎng)絡安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
IPL脫毛儀測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| YY 9706.111-2021 | 在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| GB 9706.257-2021 | 治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 | |
| GB 9706.283-2022 (2026/1/1實施) | 家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設備 電磁兼容要求和試驗 |
| 光生物安全 | GB/T 20145-2006 | 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023（未實施） | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | GB/T 4857系列 | 包裝 運輸包裝件基本試驗 |
| 清洗/消毒 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 可重復使用醫(yī)療器械的清洗消毒及滅菌驗證 |
| 軟件& 網(wǎng)絡安全 |
GB/T 25000.10 | 系統(tǒng)與軟件工程 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
| GB/T 25000.51 | 系統(tǒng)與軟件工程 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則 | |
| YY/T 0664 | 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 |
國外注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標準編號 | 標準名稱 |
| 安規(guī) | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| IEC 60601-2-57:2023 | 治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 | |
| IEC 60601-2-83:2019 | 家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
| 光生物安全 | IEC 62471:2006 | 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性 |
| 生物學評價 | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | ASTM D 4169 | 包裝 運輸包裝件基本試驗 |
| 清洗/消毒 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 可重復使用醫(yī)療器械的清洗消毒及滅菌驗證 |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
廉政聲明 | 隱私政策 | 全球服務網(wǎng)絡 | 網(wǎng)站地圖 | 投訴舉報 | 自我聲明 | 法律聲明 | 檢測服務通用條款 Copyright Centre Testing International All rights reserved
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號