CTI華測檢測可以為您提供內窺鏡圖像處理器注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、軟件測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
內窺鏡圖像處理器注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【內窺鏡圖像處理器】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、軟件測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。
風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用成像器械，管理類別為II類，產品分類編碼為06醫(yī)用成像器械- 15內窺鏡功能供給裝置-03電子內窺鏡圖像處理器。
測試標準
國內注冊-檢測方案
|
項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
|
安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
|
YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電器設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
|
|
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
|
|
EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
|
專用標準 |
GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
包裝運輸 |
GB/T 4857 系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
|
清洗消毒滅菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
|
軟件測試 |
GB/T 25000.10-2016 |
系統(tǒng)與軟件過程 第10部分：系統(tǒng)與軟件質量模型 |
|
GB/T 25000.51-2016 |
系統(tǒng)與軟件過程 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則 |
|
|
YY/T 0664-2020 |
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 |
國外注冊-檢測方案
|
項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
|
安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
|
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電器設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
|
|
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV |
在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設備和醫(yī)用系統(tǒng)的要求 |
|
|
EMC |
IEC 60601-2-1: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
|
專用標準 |
IEC 60601-2-18:2009 |
醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
|
清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范 |
|
軟件測試 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
醫(yī)療器械 軟件生命周期過程 |
|
ISO/IEC 25010:2023 |
系統(tǒng)與軟件工程 第 10 部分：系統(tǒng)與軟件質量模型 |
|
|
ISO/IEC 25051:2014 |
軟件工程.軟件產品質量要求和評價(SQuaRE).商用 Off-The-Shelf(COTS)軟件產品和試驗說明的質量要求 |
備注：上述標準包括了產品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產品的特點引用其他適用的標準
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
廉政聲明 | 隱私政策 | 全球服務網(wǎng)絡 | 網(wǎng)站地圖 | 投訴舉報 | 自我聲明 | 法律聲明 | 檢測服務通用條款 Copyright Centre Testing International All rights reserved
Online Consultation
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號