2015年以來，我國藥監(jiān)部門先后發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等指導原則，以保障醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品安全性和有效性。CTI華測檢測為您提供醫(yī)療器械軟件測評，依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》GB/T25000.51從軟件工程技術角度對軟件質(zhì)量評價建立了模型，從功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性、可移植性、及用戶文檔集9個方面進行軟件質(zhì)量評價。
當前，我國醫(yī)療器械軟件質(zhì)量要求的主要依據(jù)是《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，該指導原則對軟件質(zhì)量要求的參考標準為GB/T25000.51。GB/T25000.51從軟件工程技術角度對軟件質(zhì)量評價建立了模型，從功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性、可移植性、及用戶文檔集9個方面進行軟件質(zhì)量評價。
● 軟件測評服務主要包括：通用應用軟件測評、APP安全檢測、信息安全服務三個測評服務方向。
The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.
● GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》 IEC/ISO25051
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51 requirements for quality of ready to use software software products( RUSP) and instructions for testing
● GB/T 25000.10-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 IEC/ISO25010
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models
● 網(wǎng)絡安全和漏洞評估
● YY/T1843-2022 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡安全基本要求
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls
帶獨立軟件的有源醫(yī)療器械等
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
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